各分局、综合执法大队、局机关有关科室：

为切实做好元旦春节期间医疗器械、化妆品市场经营质量安全监管工作，进一步规范我市医疗器械和化妆品流通市场秩序，保障医疗器械和化妆品质量安全，满足节日消费需求，确保全市人民群众度过欢乐祥和的节日，根据省、市工作布置，决定在全市范围内开展元旦、春节期间医疗器械化妆品经营质量安全监督检查。现就有关工作事项通知如下：

一、检查目标　　

在当前疫情常态化防控的形势下，根据节日期间群众消费特点，以及网络销售新业态，督促各医疗器械零售经营企业和化妆品经营使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患，保障医疗器械和化妆品质量安全。

二、检查时间

2021年1月10日至2021年3月10日。

三、检查对象

全市范围内医疗器械零售经营企业、化妆品经营使用单位。

医疗器械零售经营企业包括销售二、三类医疗器械的药店、经营隐形眼镜的眼镜店、助听器验配店、经营医疗器械的商场、超市等。

化妆品经营使用单位包括商场、超市和化妆品专营（兼营）店、美容美发单位、宾馆等。

四、检查重点

（一）严管企业落实主体责任，做到依法经营

经营医疗器械企业应当证照齐全，在核准的经营方式和范围内开展经营活动。从事医疗器械互联网销售的企业应当事先向泰州市场监管局备案。企业购入医疗器械，应当审核供货者资质和医疗器械的合法性，相关证明文件齐全。重点加强对疫情防控用医疗器械（医用口罩、红外体温计）、避孕套、家用医疗器械（血糖仪、助听器、轮椅、早早孕诊断试剂等）的检查，严厉打击销售假冒伪劣医疗器械以及无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为。

经营化妆品单位应当领取营业执照，按照标注的化妆品经营范围从事经营活动。所经营的国产化妆品应当是取得有效的《化妆品生产许可证》的企业生产；进口、国产特殊化妆品应当经过注册，进口、国产普通化妆品应当经过备案。销售的化妆品应当经出厂检验合格后方可上市销售。进口化妆品应当经过检验检疫部门检验合格。化妆品经营者不得擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。

（二）督促企业强化质量管理，做到规范经营

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，健全完善质量管理职责与制度，建立各项档案记录，质量管理人员应当在职在岗。加强人员培训，设施设备齐全，与经营范围和经营规模相适应，按产品标签说明书的要求存放陈列医疗器械，定期对设备进行维护保养或检定，经营第三类医疗器械的企业，应当配备符合质量管理要求的计算机信息管理系统，加强采购、验收、贮存、销售等各环节的质量管理，开展医疗器械不良事件监测。

化妆品经营场所及仓库应保持整洁卫生，五防设施齐全，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。经营的化妆品标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行条例规定的化妆品经营者义务。

（三）引导企业开展放心消费，做到诚信经营

在疫情常态化防控期间，加强人流密集的重点场所疫情防控，经营场所设施设备定期消毒，控制人流密度，科学佩戴口罩，做好体温监测，发热人员的登记等处置工作。

医疗器械、化妆品的销售应当明码标价，价格合理。产品广告宣传依法进行，广告的内容应当真实、合法。不得夸大或虚假宣传产品疗效和适用范围。避孕套等产品宣传不得有碍文明、有悖社会习俗和道德观念等内容。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

在营业场所公布监管部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械、化妆品质量的投诉。

五、工作要求

（一）加强领导，落实监管职责。各单位要增强风险意识和责任意识，高度重视，切实加强监督检查工作的组织领导，结合本辖区实际，制定具体的监管计划，落实监管责任，加大监督和查处力度，确保元旦、春节期间医疗器械、化妆品安全。局医疗器械化妆品监管科负责牵头制定检查方案、检查工作中组织协调以及相关材料的收集、汇总。各分局负责本辖区范围内医疗器械零售企业、化妆品经营使用单位的监督检查（检查表见附件1、2），检查覆盖率应不低于辖区内医疗器械零售企业总数的20%、化妆品经营使用单位的10%。综合执法大队负责严厉打击制售假劣医疗器械、化妆品等危害安全的违法行为。

（二）突出重点，打击违法行为。各单位要结合以往日常监管和专项检查情况，瞄准薄弱环节，加大对重点区域、重点企业、重点品种的监督检查力度，对于监督检查中发现的问题，要责令企业限期整改并跟踪检查，实施闭环管理。对发现的重大案件线索，要追根溯源，一查到底，依法处理。涉嫌刑事的案件，应及时移送司法部门处理。对发现的重大违法违规案件要依照有关规定予以公开曝光。

（三）协同配合，加大宣传力度。要畅通12315投诉举报渠道，切实维护消费者合法权益，加强内部安全管理和应急值守，迅速妥善处理医疗器械化妆品突发安全事件。在检查过程中要大力宣传新修订的医疗器械监督管理条例和化妆品监督管理条例，强化企业守法诚信经营意识，督促落实主体责任，注重培育和宣传一批守法经营、管理规范、社会形象好的示范企业。

请各分局、大队于2021年3月10日前将本次专项监督检查汇总表（见附件3），以及检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等，报送局医疗器械化妆品监管科（联系人：常杰，电话：17768728521）。

附件.pdf：1.重大节假日期间医疗器械质量安全监督检查表（医疗器械零售企业）

2.重大节假日期间化妆品质量安全监督检查表（化妆品零售及使用单位）

3.2021年元旦春节期间医疗器械化妆品质量安全监督检查汇总表

泰兴市市场监督管理局

2021年1月8日